Các tiêu chuẩn phòng sạch người trong ngành nhất định phải biết

Xem nhanh

Phòng sạch – Cleanroom là môi trường mà các yếu tố được kiểm soát cực kỳ nghiêm ngặt. Để phân chia các cấp độ sạch, cũng như chất lượng của từng phòng sạch, ta cần phải tuân theo các tiêu chuẩn phòng sạch cụ thể.

Thế nào là phòng sạch? Định nghĩa tiêu chuẩn phòng sạch

Phòng sạch hay còn gọi là Clean Room là một khu vực/phòng được kiểm soát nghiêm ngặt các yếu tố như: kích thước và lượng hạt bụi, nhiệt độ, áp suất, lây nhiễm chéo, độ ẩm…từ đó tạo ra một môi trường không khí sạch.

Theo đó, tiêu chuẩn phòng sạch sẽ tổng hợp tất cả các các yêu cầu kỹ thuật của tổ chức trong nước/quốc tế có thẩm quyền ban hành. Bộ chứng nhận chất lượng chính là cơ sở để tạo nên một phòng sạch. Phòng đó cần đảm bảo các thông số: nhiệt độ, độ ẩm, độ sạch, áp suất và khả năng kiểm soát vi sinh.

Ứng dụng của phòng sạch: Cleanroom ngày nay đang được ứng dụng nhiều hơn vào các lĩnh vực đời sống. Dưới đây là các lĩnh vực đã và đang ứng dụng loại phòng này.

Các bệnh viện
Các phòng thí nghiệm
Ứng dụng cho công nghệ sinh học
Sử dụng trong sản xuất dược phẩm
Sử dụng trong sản xuất thực phẩm
Ứng dụng cho các ngành công nghiệp
Ứng dụng trong sản xuất các thiết bị điện tử
Ứng dụng khi sản xuất các thiết bị y tế

Các tiêu chuẩn được áp dụng cho phòng sạch

Khi nhắc đên các tiêu chuẩn phòng sạch, ta cần biết đến 3 tiêu chuẩn được trình bày rõ ràng dưới đây:

1. Thứ nhất: Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (FED-STD-209) (năm 1963)

Đây chính là tiêu chuẩn đầu tiên của Liên bang Hoa Kỳ ban hành năm 1963. Sau đó tiêu chuẩn này liên tục được cải tiến và hoàn thiện. Đến nay đã có các phiên bản 209A (năm 1966), 209B (năm 1973) và hiện nay là tiêu chuẩn 209E (năm 1992).

2. Thứ hai: Tiêu chuẩn Federal Standard 209E – (FED-STD-209E) (năm 1992)

Tiêu chuẩn này xác định số lượng hạt bụi trong không khí của phòng sạch trên một foot khối (ft3). Đây là một tiêu chuẩn đã từng được áp dụng từ trước đây rất nhiều, tuy nhiên hiện tại nó không còn được áp dụng nhiều nữa, đặc biệt là ở các nước ngoài Hoa Kỳ. Tiêu chuẩn FED-STD-209E quy định nồng độ hạt bụi trong không khí như sau:

3. Thứ ba: Tiêu chuẩn ISO 14644

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được phát hành năm 1999 với tên gọi “Phân loại độ sạch không khí”. Tiêu chuẩn này giúp xác định nồng độ các hạt bụi, trên mỗi m3 không khí. Bạn có thể theo dõi nội dung ở bảng dưới.

Hiện nay, chủ yếu ta sử dụng tiêu chuẩn này để đo các cấp độ phòng sạch. Tuy nhiên, ta vẫn dùng tiêu chuẩn FED-STD-209E để có thể đối chiếu khi cần thiết. Ngoài ra, một số tiêu chuẩn khác có thể quan tâm đến như: Tiêu chuẩn độ bụi phòng sạch TCVN 8664-1:2011 (của Việt Nam). Chúng sẽ tương đương với ISO 14644-1.

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP

Riêng với ngành dược phẩm, các nhà máy sản xuất được yêu cầu tuân theo các tiêu chuẩn GMP. Tiêu chuẩn GMP có những yêu cầu riêng biệt đối với cleanroom. Chúng ta cũng cần tìm hiểu thêm về các tiêu chuẩn liên quan đến phòng sạch GMP này.

GMP là một thuật ngữ không quá xa lạ với những người quan tâm, làm việc trong ngành dược. Đối với cơ sở sản xuất dược phẩm, khi xây dựng phòng sạch, ngoài việc đáp ứng tiêu chuẩn phòng sạch thông thường, ta cần phải đáp ứng thêm các tiêu chuẩn GMP.

Tiêu chuẩn cleanroom GMP WHO

Tiêu chuẩn này được ban hành bởi tổ chức Y tế thế giới WHO – World Health Organization. Đây là tiêu chuẩn được ra đời nhằm định hướng phát triển cho ngành dược trên toàn thế giới. Các nhà sản xuất thuốc, muốn xuất khẩu đến các nước trên thế giới, đều phải đạt chuẩn GMP WHO. Tiêu chuẩn GMP WHO hiện tại vẫn là tiêu chuẩn được áp dụng phổ biến nhất ở Việt Nam. Đây là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các loại dược phẩm.

Tiêu chuẩn cleanroom GMP EU

Khác với tiêu chuẩn trên, đây là tiêu chuẩn được ban hành bởi Ủy ban EU. Tiêu chuẩn EU GMP này là một tiêu chuẩn cực kì khắt khe. Hầu hết các yêu cầu của nó đều cao hơn rất nhiều so với WHO. Khi bất kì nước nào muốn xuất khẩu dược phẩm đến thị trường Châu Âu thì chắc chắn nhà máy sản xuất thuốc đó phải đạt tiêu chuẩn GMP EU.

Ngoài hai tiêu chuẩn kể trên về sản xuất thuốc thì còn một tiêu chuẩn khác liên quan đến sản xuất mỹ phẩm. Đó là tiêu chuẩn phòng sạch GMP Mỹ Phẩm (cGMP-Asean). Tiêu chuẩn cGMP này được ban hành bởi hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á nhằm thống nhất chung chất lượng mỹ phẩm tại các quốc gia này.

Tiêu chuẩn kiểm định phòng sạch CGMP

Tại thời điểm thị trường mỹ phẩm đang ngập tràn rât nhiều sản phẩm không rõ nguồn gốc, chất lượng kém, không đảm bảo an toàn cho người dùng, chứng nhận CGMP chính là một sự đảm bảo. Các nhà máy có sở hữu chứng nhận CGMP-ASEAN đồng nghĩa với đảm bảo tốt quy trình sản xuất an toàn. Những sản phẩm từ các nhà máy này đúng công dụng, đảm bảo chất lượng tốt đến tay khách hàng. Không chỉ đảm bảo chất lượng tốt nhất, kiểm soát an toàn mà cGMP còn kiểm soát nhiều đối tượng khác như:

Nhà xưởng, nhà máy sản xuất
Các nguồn lực nhân sự
Các trang thiết bị và máy móc
Vấn đề vệ sinh môi trường, vệ sinh khu sản xuất và cả vệ sinh cá nhân.

Tiêu chuẩn CGMP yêu cầu những gì?

Vệ sinh nhà máy bắt buộc đạt chuẩn bằng các dụng cụ cũng như phương tiện hiện đại.
Đội ngũ nhân viên có trình độ học vấn chuyên môn, có phẩm chất đạo đức chuẩn mực khi làm việc. Bên cạnh đó, phải có kế hoạch để đào tạo & huấn luyện nghiệp vụ chuyên môn. Giúp nhân viên nâng cao kiến thức và nắm rõ hơn quá trình sản xuất mỹ phẩm.
Kiểm định, kiểm tra định kỳ và bảo hành sửa chữa thường xuyên các loại máy móc, trang thiết bị hiện đại. Toàn bộ thiết bị máy móc đều phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng.
Phải đưa vào kiểm tra các thành phần nguyên liệu dùng để sản xuất mỹ phẩm trước khi sản xuất.
Thẩm định, thẩm tra rõ ràng các thành phần hóa học, nguồn gốc xuất xứ, các chứng nhận an toàn cho người sử dụng. Môi trường sản xuất là quá trình khép kín, luôn kiểm tra nghiêm ngặt.

Tiêu chuẩn CGMP là gì? Yêu cầu của tiêu chuẩn CGMP - Phòng sạch Tường Vân Việt Nam

Quy trình của tiêu chuẩn CGMP

Công nhân viên phải thực hiện nghiêm túc các yêu cầu nghiêm ngặt về sử dụng nguyên vật liệu. Đảm bảo các công thức, tiêu chuẩn dành riêng cho sản phẩm. Đảm bảo điều kiện của nhà cung ứng. Trong đó bao gồm đánh giá sự cung cấp nguyên vật liệu và cả cơ sở vật chất sản xuất.
Kiểm tra, đánh giá nhà cung ứng có đảm bảo nguyên liệu, thành phẩm bán ra. Có đảm bảo về các sản phẩm và hoạt động sản xuất của công nhân viên hay không.
Những sản phẩm không phù hợp hoặc lỗi phải được xử lý. Cần đảm bảo giải quyết các khiếu nại của khách hàng.
Tiến hành chuẩn bị, thực hiện các tài liệu, hồ sơ cần thiết để đáp ứng tiêu chuẩn CGMP

Các thiết bị cleanroom đáp ứng tiêu chuẩn

Để đảm bảo được những yêu cầu khắt khe của các tiêu chuẩn, các vật tư phòng sạch cũng phải đáp ứng yêu cầu mới được sử dụng. Một số sản phẩm cleanroom phù hợp có thể kể đến như:

Và nhiều loại sản phẩm khác mà CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP RORI đã và đang phân phối. Chúng tôi, với đội ngũ nhân viên dày dặn kinh nghiệm luôn sẵn sàng tư vấn miễn phí cho quý khách. Nếu có bất kì thắc mắc nào về sản phẩm, hãy liên hệ ngay với chúng tôi.